Препараты

Маалокс® Плюс – Таблетки

Номер приказа, дата утверждения инструкции:
№ N024221 от «16» 10 2019 г.
Торговое название:
Маалокс® Плюс
Международное непатентованное название:
Нет
Лекарственная форма:
Таблетки жевательные
Фармакотерапевтическая группа:
Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Антациды. Антациды в сочетании с ветрогонными препаратами. Простое сочетание солей и ветрогонных препаратов.
Код АТХ:
А02АF02
Форма выпуска и упаковка:
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества: магния гидроксид 200.0 мг, алюминия гидроксид 200.0 мг, диметикон (эквивалентно симетикону* 26.25 мг) 25.0 мг,
вспомогательные вещества: маннитол, сахароза, сорбитол жидкий некристаллизующийся**, натрия сахаринат, тальк, магния стеарат, крахмал кукурузный пептизированный, крахмал кукурузный, сорбитол, ароматизатор лимонный, ароматизатор швейцарских сливок, кислота лимонная безводная, глюкоза безводная, железа оксид желтый (Е 172).

*- не включая допустимый избыток;
**- соответствует 22.960 мг сорбитола порошкообразного
Описание
Двухслойные жевательные таблетки белого/желтого цвета с гравировкой «Maalox» на одной стороне.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика

Всасывание
При пероральном введении гидроксид алюминия и гидроксид магния реагируют с соляной кислотой, получаемой в желудке, с образованием солей, которые всасываются только частично.

Выведение
Выведение адсорбированных солей происходит в основном через мочу.

Фармакодинамика

Механизм действия.
Антацидная активность препарата начинается в желудке, где соответствующие дозы алюминия гидроксида и магния гидроксида при приеме внутрь вступают в реакцию с соляной кислотой желудочного сока, нейтрализуя ее и образуя соли.
Эффект гидроксида алюминия, вызывающий запоры, противодействует слабительному действию гидроксида магния.
Диметикон обладает ветрогонным эффектом, обладает разрушающим действием на пузырьки газа в кишечнике.
Показания к применению
Симптоматическая терапия:
- диспепсии
- изжоги
- повышенной кислотности
- метеоризма (вздутие живота, повышенное газообразование в кишечнике)
Способ применения и дозы
Для приема внутрь.
Взрослые: По 2-4 таблетки 4 раза в день через 20-60 мин после еды и перед сном. Таблетки необходимо рассасывать или хорошо разжевывать. Таблетки можно запивать водой или молоком. Не превышайте максимально установленной дозы, за исключением прописанной по медицинскому рецепту.
Побочные действия
Представленные побочные эффекты разделены по группам, в соответствии с частотой возникновения: частые (от ≥1/100 до <1/10); нечастые (от ≥1/1000 до <1/100); редкие (от ≥1/10000 до <1/1000); крайне редкие (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании доступных данных)

Нечасто
- диарея, запор

Частота неизвестна
- реакции гиперчувствительности, зуд, крапивница, ангионевротической отек, анафилактические реакции
- гипермагниемия, гипералюминиемия, гипофосфатемия (при длительном приеме высоких или обычных доз у пациентов на низкофосфатной диете и у детей в возрасте 0-24 мес.), что может привести к усилению костной резорбции, гиперкальциурии и остеомаляции.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях в пострегистрационный период применения лекарственного средства. Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск препарата. Специалисты в области здравоохранения обязаны сообщать о любых случаях подозреваемых побочных реакций через национальную систему отчетности.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата
- пациенты с порфирией
- тяжелые формы почечной недостаточности (скорость клиренса креатинина менее 30 мл/мин)
- крайнее истощение
- лицам с мальабсорбцией глюкозы-галактозы, с наследственной непереносимостью фруктозы
- детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Так как соли алюминия и магния снижают абсорбцию тетрациклина в желудочно-кишечном тракте, необходимо избегать приема Маалокса Плюс во время пероральной терапии тетрациклином.
При одновременном применении антацидных средств, содержащих алюминий, может снизиться абсорбция лекарственных препаратов, таких как H2-блокаторы, атенолол, хлорохин, тетрациклины, дифлунизал, дигоксин, бисфосфонаты, этамбутол, фторхинолоны, фторид натрия, глюкокортикоиды, индометацин, изониазид, каексалата, кетоконазол, линкозамиды, метопролол, фенотиазидные нейролептики, пеницилламин, пропранолол и соли железы.
Во избежание взаимодействия с другими лекарственными препаратами необходимо выдержать интервал в течение не менее 2 часов (4 часов для фторхинолонов) перед приемом Маалокса Плюс.

Комбинации, которые нужно принимать во внимание
Необходимо проявлять осторожность при совместном приеме Маалокса Плюс с полистиролсульфонатом (кайексалатом) вследствие потенциального риска снижения эффективности смолы при связывании с калием, возникновения метаболического алкалоза у пациентов с нарушением функции почек (из-за гидроксида алюминия и гидроксида магния), а также возникновения непроходимости кишечника (из-за гидроксида алюминия).

Гидроксид алюминия и цитраты при совместном применении могут вызывать гипералюминиемию, особенно у пациентов с нарушением функции почек.

 Совместное применение с хинидином может вызвать увеличение уровня хинидина в сыворотке крови и привести к передозировке хинидина.
Особые указания
Гидроксид алюминия может вызывать запор, а передозировка солей магния может вызывать гипокинезию кишечника. Высокие дозы этого лекарственного препарата могут вызывать или обострять непроходимость кишечника и непроходимость подвздошной кишки у пациентов с нарушением функции почек, первичным запором, нарушением моторики кишечника у детей 0-24 мес. или у людей пожилого возраста.
Гидроксид алюминия плохо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Поэтому системное действие отмечается редко у пациентов с нормальной функцией почек. Однако чрезмерные дозы, длительное применение препарата или даже обычные дозы препарата могут привести к снижению уровня фосфата (вследствие связывания алюминия с фосфатом) в организме пациентов с низким содержанием фосфора в рационе, или у детей 0-24 мес., что может привести к повышенной резорбции костной ткани и гиперкальциурией с риском развития остеомаляции. В случае длительного применения препарата или его применения пациентами, находящимися в зоне риска возникновения гипофосфатемии, должны предоставляться дополнительные медицинские рекомендации.
Уровни алюминия и магния в плазме крови имеют склонность к увеличению у пациентов с нарушением функции почек, вызывая соответственно гипералюминиемию и гипермагниемию. Длительное употребление высоких доз солей алюминия и магния этими пациентами может привести к энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или к обострению диализной остеомаляции.
Применение гидроксида алюминия может быть небезопасным для пациентов с порфирией, подвергаемых гемодиализу. Этим пациентам рекомендовано избегать длительного применения препарата.
Пациентам с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью следует принимать препарат под медицинским наблюдением, таким пациентам рекомендовано избегать длительного применения препарата.
Компоненты Маалокс® Плюс не изменяет поведение кишечника. Однако у некоторых особенно чувствительных лиц и при высоких дозах может наблюдаться ускорение прохождения содержимого через кишечник.

Меры предосторожности при применении
Маалокс® Плюс содержат сорбитол, сахарозу и глюкозу. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы или дефицитом сахарозы-изомальтазы не должны принимать этот препарат.
Данный лекарственный препарат содержит 0,5 г глюкозы на 1 единицу дозы. Лицам, страдающим сахарным диабетом, нужно это учитывать.

Беременность и период лактации
Во время беременности препарат можно принимать только в случае крайней необходимости под тщательным медицинским контролем. Вопрос о назначении препарата беременным женщинам может рассматриваться лишь при условии, если потенциальная польза от лечения преобладает над риском для плода.
Из-за ограниченного всасывания препарата организмом матери, в случае приема в соответствии с рекомендуемым режимом дозировки, гидроокись алюминия и его комбинации с магниевыми солями считаются приемлемыми при приеме во время грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Передозировка
Системная адсорбция компонентов препарата минимальна, развитие тяжелых симптомов вследствие передозировки маловероятно. Описанные при передозировке симптомы включают диарею, боль в животе, рвоту. У пациентов из группы риска высокие дозы этого препарата могут вызвать или обострить кишечную непроходимость или непроходимость подвздошной кишки

Лечение: рекомендуется симптоматическое лечение, включающее в себя общие поддерживающие мероприятия; алюминий и магний выводятся с мочой. Лечение острой передозировки осуществляют при помощи внутривенного введении кальция глюконата, регидратации, форсированного диуреза; в случае почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.
Прочее

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºС
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Производитель/ Держатель регистрационного удостоверения

Санофи С.П.А., Италия
SS17 KM 22-67019 Scoppito (AQ), Италия

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
Республика Казахстан, 050013, г. Алматы, пр.Н.Назарбаев 187 Б
телефон: +7 (727) 244-50-96
факс: +7 (727) 258-25-96
e-mail: Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
Республика Казахстан, 050013 г. Алматы, пр.Н.Назарбаев 187 Б
телефон: +7 (727) 244-50-96
факс: +7 (727) 258-25-96
e-mail: quality.info@sanofi.com



Расширьте сферу
ваших профессиональных возможностей.
Получите доступ к практическим
знаниям и инструментам по вашей и
смежным специальностям.
Войти
Введите e-mail или телефон
Указан неверный пароль Неверный логин или пароль
Забыли пароль?
Зарегистрироваться
Аккаунт с указанным адресом не зарегистрирован. Пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Вы уже создали аккаунт на Docsfera. Пожалуйста, войдите в него.
Указан неверный пароль
Сброс пароля
Укажите адрес почты, использованный при регистрации. Мы отправим вам письмо, которое позволит изменить пароль
ERROR
Вам на почту было отправлено письмо для смены пароля. Проверьте почту
Вернуться ко входу
Аккаунт заблокирован
Чтобы разблокировать аккаунт вы можете обратиться к медицинскому представителю Санофи или...
Ваш профиль не активен
Мы получили Вашу заявку и свяжемся с Вами в ближайшее время для подтверждения регистрации